写于 2018-12-07 06:07:06| 凯发k8手机版客户端| 凯发k8网址

芝加哥(路透社) - 研究人员周日表示,每月注射Amgen公司的一种实验性药物可使已服用他汀类药物的患者胆固醇水平降低多达66%,使其成为Regeneron开发的类似药物的强劲竞争对手制药公司Amgen和Regeneron正在通过阻断一种名为PCSK9的蛋白质来开发通过新策略开发降低胆固醇的药物

在早期的研究中,两种药物都将“坏”LDL胆固醇水平降低了三分之二,尽管Amgen的AMG 145已在健康志愿者中进行了测试,不服用其他胆固醇药物,而Regeneron的REGN 727则在高胆固醇患者中进行了测试他汀类药物

Amgen周日报道了其首次接受AMG 145早期试验的高胆固醇患者服用他汀类药物的结果,并且每两周或每月进行一次注射的结果令人印象深刻

在51名患者的研究中,接受每月注射AMG 145并服用低至中等剂量他汀类药物的患者在研究的第8周内LDL胆固醇降低了三分之二

安进的医疗服务主管克莱普顿迪亚斯在接受采访时表示,“我们分两次服用两剂,第八周服用药物的效力最小化”

“保持低密度脂蛋白减少66%

”Amgen表示,对于每两周注射一次AMG145和低至中等剂量他汀类药物的患者,六周后LDL减少高达75%

每两周服用Amgen药物和高剂量他汀类药物的患者LDL降低高达63%

第一阶段研究的数据在芝加哥举行的美国心脏病学会年度科学会议上公布

研究人员周一将发布REGN 727的第二阶段研究的全部数据,Regeneron正在与法国制药商赛诺菲合作开发该研究

调查结果将使投资者更好地确定竞争对手疗法的利弊

迄今为止,这两种药物都没有在临床试验中表现出任何严重的副作用Dias表示,像AMG 145这样的药物削减LDL的能力超过了由于辉瑞公司的Lipitor等他汀类药物引起的降低,这可能有助于数百万心脏病患者最终严格控制胆固醇水平

Dias说:“美国60%的高危患者无法达到将LDL水平降低到目标水平的积极目标”,如果它继续在试验中表现良好,那么它们将成为AMG 145的主要候选者

被批准

克利夫兰诊所心脏病学主任史蒂文尼森说,与他汀类药物一起使用时,抗PCSK9药物最终会产生深远的影响

“如果这些药物进入市场,几乎所有高胆固醇的人都能达到目标,”Nissen说道,可能的例外情况是“几百个”具有罕见遗传条件且不会受益的人

行业分析师表示,PCSK9抑制剂如果获得批准,可能会产生接近200亿美元的年销售额

然而,Nissen告诫说,需要更大的试验来评估AMG 145和REGN 727的安全性

他说,仍然存在的一个重要问题是,美国监管机构是否会批准这些药物而不需要进行评估长期心脏病发作和中风的主要研究风险

“这是微妙的皱纹,”Nissen说,他推测美国食品和药物管理局可能愿意在没有这种昂贵的结果试验的情况下批准它们,因为他汀类药物在没有降胆固醇能力的基础上被批准

Nissen说,他汀类药物和PCSK9抑制剂,虽然不同类别的药物,都对LDL受体产生影响 - 一种通过血液携带LDL胆固醇的蛋白质

“所以有人可能会争辩说,PCSK9使用与他汀类药物相同的途径,”他说,这可能是FDA的一个考虑因素

Nissen表示,为期四周的服药时间表可能对患者和医生的“吸引力”比每两周注射一次“适度”

“但频率不是成败的考虑因素,”他补充说,因为患者能够注射相同类型的细针,这些针已经被广泛使用并被其他疾病所接受,包括糖尿病

由Ransdell Pierson报道,Gary Crosse编辑