写于 2018-12-07 06:13:15| 凯发k8手机版客户端| 凯发k8网址

马里兰州乔治斯堡(路透社) - 美国顾问周五称,大多数患者不应使用Stryker公司的大脑动脉开口支架,基于新数据显示该装置比抗凝血药物造成的伤害更多大约16名顾问美国食品和药物管理局推荐这种称为翼展系统的支架应该不再在市场上销售,自2005年以来它一直在销售

当使用阿司匹林等溶栓药物时,Wingspan用于打开大脑中阻塞的动脉

Plavix不起作用该支架应该可以改善血液流动,并防止已经中风的人患上另一种Plavix,一般称为氯吡格雷,由Bristol-Myers Squibb Co和Sanofi SA制造一项发表在新英格兰的研究9月由美国国立卫生研究院(NIH)资助的医学杂志显示,支架实际上可能比治疗药物和改变生活方式的人更有害

美国国立卫生研究院资助的研究报告初步结果显示,接受药物治疗和翼展支架治疗的卒中患者术后一个月的卒中和死亡率是单独用药物治疗的两倍以上研究人员曾预计使用支架来帮助患者哈佛大学研究员兼教师斯科特埃文斯说:“我对人道主义用途非常敏感,并希望看到桌面上的所有替代方案都是最后的选择

但我没有看到任何数据显示会让我感到震惊相信(Wingspan)的好处将超过潜在的危害“公众公民,一个监管组织,在12月要求FDA从市场撤回Wingspan支架该小组的建议可能不会对Stryker产生巨大影响,Stryker表示其销售量较少每年超过2000个Wingspan支架但是它可能会影响FDA如何处理药物或设备,因为新的研究显示它们可能不如原先认为的那样有效或安全“T美国食品和药物管理局的可信度正在上线,“公民公民健康研究小组副主任迈克尔·卡罗姆博士说,”除非美国食品和药物管理局撤回批准,否则患者将继续受到伤害“FDA表示将在以后对翼展做出最终决定,考虑到专家组的建议每年在美国发生的795,000例卒中中,超过5万例脂肪沉积物引起的大脑动脉堵塞导致卒中是第四大导致死因和主要原因自我扩张的Wingspan设备是目前唯一被FDA批准用于某些高风险卒中患者的系统大多数FDA的顾问表示,Stryker应该继续测试其支架,看看哪些患者最有利于“我” m仍然担心我们背靠墙的一个患者小组,我们没有选择,“Duke Unive主任Larry Goldstein博士说

rsity的中风中心他说医生治疗那些没有从抗凝血药物中受益的患者会被诱惑使用大脑中“标签外”的其他支架,即使他们没有特别批准用于那种用途这可能比使用它更危险Wingspan支架,他说,顾问还说,美国国立卫生研究院资助的一些医生可能没有接受过植入支架的良好培训,结果偏差一些病人和医生也在听证会上作证,支持Wingspan“我现在能够得到威斯康星州密尔沃基市的Greg Zaidel表示他已经使用了Wingspan支架6年了,FDA最初批准了Wingspan支架的人道主义设备豁免(HDE),而不必担心中风是否可能会导致我中风

),意味着该机构允许每年出售多达4,000台医疗器械而无需严格的有效证据要获得资格,该器械必须解决罕见疾病或病症,以及显示“可能”的好处支持Wingspan批准的试验招募了45名因脑血管阻塞导致中风并且其药物治疗无法预防另一次中风的患者“我们相信数据(来自其他临床研究)确认了重要作用医疗治疗失败后该设备发挥作用,“Stryker在一份声明中表示,并补充称,它将继续与FDA Stryker Corp合作收购Wingspan,作为2010年收购波士顿科学公司神经血管业务的一部分 Anna Yukhananov的报道;由Carol Bishopric编辑